GPP vs GMP : ce dont les acheteurs canadiens de cannabis ont vraiment besoin.
Si vous choisissez un fabricant en sous-traitance au Canada, vous verrez les sigles GPP, GMP et euGMP employés — parfois de façon approximative. Voici ce que signifie chaque norme, laquelle votre produit exige réellement, et les questions qui séparent le marketing de la conformité.
Ce que sont les GPP
Les bonnes pratiques de production (GPP) constituent le seuil obligatoire prévu par le Règlement sur le cannabis du Canada pour chaque transformateur autorisé. Les GPP couvrent les programmes d'assainissement, la supervision de l'assurance qualité, les procédures opératoires normalisées, les essais de produits et la tenue des dossiers. Si une installation transforme du cannabis légalement au Canada, elle est exploitée selon les GPP — et Santé Canada effectue ses audits en fonction de cette norme.
Ce que sont les GMP
Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) constituent la norme pharmaceutique plus stricte utilisée pour les médicaments. Au Canada, elles sont associées à la Loi sur les aliments et drogues et à une licence d'établissement de produits pharmaceutiques ; en Europe, l'euGMP est la norme à laquelle s'attendent les autorités de réglementation pharmaceutique. La certification GMP suppose des infrastructures, une validation et une documentation supplémentaires au-delà des GPP.
De laquelle avez-vous besoin ?
Pour les produits du cannabis vendus par l'entremise des sociétés provinciales canadiennes et de la plupart des circuits médicaux canadiens, les GPP sont la norme exigée — les GMP ne le sont pas. Les GMP ou l'euGMP comptent lorsque votre produit est un médicament, ou lorsque vous exportez vers des marchés dont les autorités de réglementation l'exigent (plusieurs marchés européens du cannabis médical le font). Faire correspondre la certification à votre véritable circuit de vente évite de payer des frais pharmaceutiques pour un produit destiné à une société provinciale.
Ce que signifie « euGMP-ready »
Certaines installations — dont celles de Lupos — sont bâties selon les normes d'infrastructure euGMP avant la certification, celle-ci étant en cours. « Prêt » n'est pas « certifié » : la certification n'existe qu'après un audit réussi par une autorité européenne. Tout fabricant devrait vous dire clairement de quoi il s'agit. Lupos est autorisée selon les GPP, dotée de salles blanches euGMP-ready et avec certification en cours — c'est exactement ce que nous disons.
Questions à poser à tout fabricant
Demandez le type de licence et la norme par rapport à laquelle l'installation est auditée ; l'historique des audits de Santé Canada et s'il y a eu des constatations critiques ; comment les dossiers de lot et les COA sont préparés pour vos propres audits ; et — si l'exportation fait partie de vos plans — quels marchés leur documentation a réellement franchis. Lupos communique ouvertement son historique d'audits de Santé Canada lors du cadrage — et exporte vers l'Australie.
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